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一、概述
1、定义
阿达木单抗是一种可自我注射的生物治疗药物，属于肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，商品名为修美乐。上市以来，阿达木单抗在全球已批准用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。
2、适应症
截至2022年，阿达木单抗国内获批8个适应症（均进入2022年国家医保目录），包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，葡萄膜炎，克罗恩病，多关节型幼年特发性关节炎，儿童斑块状银屑病，儿童克罗恩病。
国内阿达木单抗获批适应症及相关介绍
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、全球现状
1、市场规模
阿达木单抗作为一种用于治疗自身免疫性疾病的TNF-α抑制剂，适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等需要长期规律治疗的慢性病，由于适应症种类繁多，其市场需求不断增长，现如今已连续九年位居全球处方药销量榜首。据资料显示，2021年全球阿达木单抗行业市场规模达238亿美元，同比增长7.2%。
2015-2021年全球阿达木单抗行业市场规模情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、市场结构
从市场结构方面来看，全球阿达木单抗市场主要以原研药为主，据资料显示，2021年全球阿达木市场中，原研药市场占比约为89.1%，生物类似药市场占比约为10.9%。随着原研药（Humira）专利的到期，未来全球生物类似药市场份额将持续提升。
2021年全球阿达木单抗行业市场结构分布情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
三、中国现状
1、市场规模
从我国市场来看，由于国产药物的缺乏、产品价格高昂等因素影响，2019年以前，我国阿达木单抗行业市场整体规模处于较小的水平，随着2019年我国将阿达木单抗产品纳入医保，产品价格开始大幅下降，叠加市场需求增长以及新型生物类似药产品不断出现，我国阿达木单抗行业市场规模开始迅速扩张。据资料显示，2021年我国阿达木单抗行业市场规模约为16亿元，同比增长45.5%。
2015-2021年中国阿达木单抗行业市场规模情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、市场结构
从行业市场结构方面来看，目前，我国阿达木单抗行业市场主要以生物类似药为主，据资料显示，2021年我国阿达木单抗行业市场中，生物类似药占比为56.3%，原研药市场占比为43.8%。预计，随着原研药专利的到期，我国众多企业开始布局阿达木单抗生物类似药，未来我国阿达木单抗行业市场中，生物类似药市场份额将快速提升。
2021年中国阿达木单抗行业市场结构分布情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
3、价格情况
从价格方面来看，自2010年Humira获得国家药监局批准上市以来，产品价格一直处于较高水平，维持在8000元/盒左右。随着2019年阿达木单抗产品被纳入我国国家医保目录，产品价格开始大幅下降，到2021年，我国阿达木单抗平均售价已下降至1241元/盒。产品价格的下降，将惠及更多患者，释放因医保不能报销而抑制的临床需求，从而推动我国阿达木单抗行业的发展。
2015-2021年中国阿达木单抗平均售价变化情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2029年中国阿达木单抗行业发展监测及投资战略研究报告》；
4、获批产品
截至2023年4月18日，我国共有六种阿达木单抗生物类似药产品获批，分别为格乐立、安建宁、苏立信、汉达远、泰博维和君迈康。其中泰博维和君迈康于2022年年初获批上市。
中国已获批的阿达木单抗产品情况
资料来源：审评中心，华经产业研究院整理
5、在研产品
从在研产品方面来看，截至2023年4月18日，我国共有十中阿达木抗体生物类似药处于研发当中，其中神州细胞、武汉生物制品研究所、山东丹红、华奥泰生物、华兰生物、通化东宝产品研发进度均已处于第III期。
中国在研的阿达木单抗产品情况
资料来源：审评中心，华经产业研究院整理
四、相关政策
生物药作为我国医药产业的重要组成部分，一直是我国重点关注对象。为推动行业发展，国家有关部门发布了一系列法律法规及行业政策，为生物药行业的长远发展及行业规范指引了方向。
中国生物药行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
五、竞争格局
1、市场格局
从全球市场来，目前全球阿达木单抗行业市场集中度较高，原研药长沙艾伯维占据了全球绝大部分的市场份额。具体来看，2021年全球阿达木单抗行业市场中，艾伯维市场占比为86.9%。其次为卫材和安进，市场占比分别为2.3%和1.8%。
2021年全球阿达木单抗行业市场格局情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
从我国市场来看，我国阿达木单抗行业市场集中度也同样较高，较全球市场由艾伯维一家独大的局面不同的是，由于近年来国内不断有新型生物类似药产品获批上市，使得国内艾伯维市场占比有所下降。具体来看，2021年我国阿达木单抗行业市场中，艾伯维市场占比最高，为43.6%。其次为海正药业和百奥泰，市场占比分别为27.3%和18.6%。
2021年中国阿达木单抗行业市场格局情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
六、发展趋势
据悉，原研药（Humira）的抗体分子专利保护分别于2016年、2017年及2018年在美国、中国及欧盟到期。核心专利保护期的到期，丰富了阿达木单抗行业的竞争格局，为阿达木单抗发展更为经济的生物类似药市场提供了机遇。目前，六种阿达木单抗生物类似药已获准在中国销售。此外，阿达木单抗于2010年获得国家药品监督管理局批准，并于2019年纳入国家医保目录乙类目录，其价格也由2019年的人民币5572元降至2020年的人民币1258元。阿达木单抗的大幅降价预计会刺激因高昂的医疗成本而受到抑制的潜在临床需求。在阿达木单抗于2019年纳入国家医保目录时，涵盖了三种适应症，2021年又涵盖五种适应症。根据2022年国家医保目录，阿达木单抗八种适应症的医保限制（譬如不再要求患者患有中度及重度疾病）已完全取消，因而惠及更多患者，释放因医保不能报销而抑制的临床需求，从而推动我国阿达木单抗行业的发展。此外，由于生物类似药并非原研药的精确复制品，因此制定管理生物类似药批准和上市的法规是一个复杂的过程。世界各地的卫生当局正在努力建立明确的监管途径，以确保合格生物类似药的市场准入。可以预见，在未来我国生物类似药监管环境的不断完善，将有助于阿达木单抗进入市场，促进行业健康发展。
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