2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析,创新药管线不断丰富「图」-不锈钢3D打印工厂

2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析,创新药管线不断丰富「图」-不锈钢3D打印工厂插图

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一、药物研发概述

药物研发具有成本高、周期长、风险大等特点。根据《2020年中国新药研发行业分析报告》的数据显示,I期临床药物最终获批概率仅有11.30%,即使进入III期临床成功率也只有53.40%,临床阶段整体费用占比高达70%。

药物研发全流程

2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析,创新药管线不断丰富「图」

资料来源:《2020年中国新药研发行业分析报告》,公开资料整理

二、药物研发行业相关政策

从政策层面看,中国医药行业具有较强的政策导向性,自2016年以来,国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策,大量国产仿制药的质量与疗效需经过一致性评价的检验,仿制药行业的供给侧改革拉开序幕。同时,国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序等一系列政策,推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型,鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。

药物研发行业相关政策梳理

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资料来源:政府公开报告,公开资料整理

三、全球药物研发行业现状

1、研发投入

从全球医药研发投入来看,2016年至2020年全球医药研发支出逐年上涨,预计未来五年将继续增长。具体来看,2020年医药研发支出达2048亿美元,预计2025年将达到2954亿美元。

2016-2025年全球医药研发投入

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资料来源:公开资料整理

2、研发规模

从全球药物研发管线数量来看,据统计,截至2022年8月8日,全球正处在活跃研发过程中的药物有19139个。包括临床前研究药物11476个,占60.0%;Ⅰ期临床药物3144个,占16.4%;Ⅱ期临床药物3031个,占15.8%;Ⅲ期临床药物1165个,占6.1%;在审状态药物240个,占1.3%,另外,还包括83个已经在某些国家市场上市,在另外国家市场继续研发的药物,占0.4%。庞大的临床前研究是后续临床研究成功的基础,构成了全球研发管线中最重要的组成部分。

2022年全球药物研发管线数量

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资料来源:公开资料整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2022-2027年中国药物研发行业市场全景评估及发展战略规划报告》

3、研发适应症类别

从适应症类别来看,全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重:共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发,占覆盖所有适应症的所有药物的32.2%;其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统,分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物,占比分别为12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。可以看出,肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病,同时,以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病,以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求,是全球医药行业探索的主要领域。

2022年全球研发管线适应症类别统计

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资料来源:公开资料整理

4、研发方法

从药物研发管线作用机制来看,据统计,截至2022年8月8日,全球药物研发管线共包括2179种作用机制,其中,最热门的30种作用机制占比为35.9%。全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗,涵盖3344种药物。其中,免疫检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等都可以归为肿瘤免疫治疗这一范畴。

2022年全球药物研发管线热门作用机制T0P30

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资料来源:公开资料整理

从药物研发管线靶点来看,据统计,截至2022年8月8日,全球药物研发管线共包括1887个靶点,最热门的30个靶点涵盖的药物占所有靶点涵盖的药物占比为12.6%。免疫检查点抑制剂针对的靶点PD-1和PD-L1是目前全球药物研发最热门的靶点之一,标志着免疫检查点抑制剂的研发活跃程度很高。CD19是CAR-T治疗最常见的靶点,也成为全球热门靶点之一。

2022年全球药物研发管线热门靶点TOP10

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资料来源:公开资料整理

四、中国药物研发行业现状

1、研发投入

从我国医药研发投入来看,我国医药研发支出较大,重视医药研发工作。具体来看,2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势,预计未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元,预计2025年将达到496亿美元。

2016-2025年中国医药研发投入

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资料来源:公开资料整理

2、研发规模

从研发规模来看,相关数据显示,截至2022年8月8日,研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物(包括lisence-in)有3716个。其中包括临床前研究药物1929个,占51.9%;Ⅰ期临床药物896个,占24.1%;Ⅱ期临床药物529个,占14.2%;Ⅲ期临床药物283个,占7.6%;在审状态药物71个,占1.9%。将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比,从管线规模上来看,中国与美国存在一定的差距,其中临床前研究的差距最大;从管线结构上看,与美国相比,中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低,而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高,说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱,更关注相对成熟的药物。

2022年中美企业药物研发管线规模对比(单位:个)

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资料来源:公开资料整理

3、研发作用机制

从作用机制集中度上来看,中国企业研发药物在作用机制上的集中度高于全球水平。最热门的30个作用机制所涵盖的药物数量占所有作用机制涵盖的药物数量的45.36%,而全球这一数值是35.93%,说明中国药物研发管线中在机制上存在向热门赛道集中的现状。

2022年中国药物研发管线作用机制集中度

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资料来源:公开资料整理

五、药物研发行业竞争格局

1、全球市场

从活跃在全球药物研发管线上的公司来看,目前全球活跃研发的药物共19139个,对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个,占全球药物研发管线的12.56%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝和辉瑞,管线数量分别是197、179和170个。

2022年全球药物研发公司管线规模(个)

2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析,创新药管线不断丰富「图」

资料来源:公开资料整理

2、中国市

从中国市场来看,中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名,中国生物制药管线规模为60个,位居国内药物研发管线规模的第三位。

2022年中国药物研发公司管线规模

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资料来源:公开资料整理

从药物研发管线规模市场份额来看,中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为802个,占中国药物研发管线的21.58%;美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个,占美国药物研发管线的17.17%。与美国相比,中国药物研发管线向大公司集中的程度更高。

2022年中国药物研发管线规模企业市场份额

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资料来源:公开资料整理

六、药物研发行业发展趋势

1、创新药医保准入,结构优化趋势明显

2019年以来,医保目录在扩容的同时进行了结构优化,调出临床价值不高的药物,为优质创新药腾出空间。从结果上看,从2019到2021,我国公立医院终端药品销售额格局较大变化,以仿制药为代表的集采品种从2019的12.67%下降到2021的6.64%,而以创新药为代表的国家谈判品种从2019的5.73%增长到2021的9.29%。未来,预计医保目录“腾笼换鸟”的逻辑仍将继续,医保目录结构优化将为疗效好、竞争壁垒高的创新药进入市场提供更多的支持。

医保目录更新方向

2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析,创新药管线不断丰富「图」

资料来源:国家医保局,公开资料整理

2、医保基金压力缓解,加速创新药行业分化

医保基金目前构成我国医疗支付最重要的组成部分。随着我国进入中度老龄化社会,医疗需求增加,医保基金压力将长期存在。2020年,我国基本医保基金收入24846亿元,增速为1.74%;同年我国基本医保基金支出为21032亿元,增速为0.85%,收入增速大于支出增速,且均呈现放缓趋势。2021年《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》指出,集采以来,患者用药负担明显减轻,医保基金压力大大缓解。截至2021年9月,累计节约医保基金费用约2500亿元。医保基金盈余方面,2020年我国医保基金盈余为3814亿元,增速为6.92%,与前两年相比,增速有较大幅度的提升。未来价格谈判、集采等控制药价的措施仍将成为国家稳定医保基金的有力工具。控费措施将加速创新药行业的分化,竞争格局缓和、创新性强的的创新药产品将在价格博弈中占有更大的话语权。

3、商业保险助力创新药支付

近年来我国商业健康保险快速发展,2020年全国商业健康保险保费收入8173亿元,年均增长率达20%。2021年1-10月健康险保费收入为7435.64亿元,增速为3.82%,增速与2020年相比有所下降。健康险保费赔付方面,2021年1-10月为3351.42亿元,增速为52.17%,赔付支出保持较快增速。未来商业险或将成为创新药支付的有力支撑。

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