2021年全球肝素原料药及制剂现状、竞争格局及趋势分析,依诺肝素替代趋势明显「图」-不锈钢3D打印工厂

2021年全球肝素原料药及制剂现状、竞争格局及趋势分析,依诺肝素替代趋势明显「图」-不锈钢3D打印工厂插图

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一、肝素综述

肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖,于1916年发现,1935年通过临床试验后被用于抗凝血、抗血栓的一线药物。肝素由肝素原料药经进一步纯化获得。肝素原料药的加工流程是首先从集中屠宰得到猪小肠黏膜中提取得到肝素粗品,肝素粗品经加工纯化得到肝素原料药。据文献报道一头猪约可提取3剂标准肝素或一剂低分子肝素。

肝素主要分为标准肝素、低分子肝素(LMWH)、磺达肝素(超低分子量肝素)三类。三类肝素在分子大小、作用机制及药代动力学、副作用等方面均有差异。标准肝素的平均分子量约为12000-16000Da,低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da,磺达肝素的分子量为1728Da。标准肝素是肥大细胞产生的天然抗凝剂。

肝素主要种类性质对比

2021年全球肝素原料药及制剂现状、竞争格局及趋势分析,依诺肝素替代趋势明显「图」

资料来源:公开资料整理

二、肝素产业链

从肝素产业链来看,肝素天然存在于肥大细胞,主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品,因肝素粗品中含有杂蛋白,不能直接应用于临床治疗,需进一步提取纯化加工成肝素原料药,肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂,或进一步加工制为低分子肝素原料药,最终制成低分子肝素制剂。

肝素产业链

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资料来源:公开资料整理

肝素原料药产业作为肝素产业链的中游,其价格受到上游原材料肝素粗品的供给及下游肝素制剂的需求共同影响。在肝素原料药上游,肝素粗品的价格受到生猪供应水平的极大影响,充足的生猪出栏量将为肝素粗品生产提供足够的原材料猪小肠。

我国作为最大的生猪产品供应国,其生猪的供应量及生产成本对肝素原料药的价格影响巨大。据国家统计局数据,2021年我国生猪存栏量为44922万头,出栏量为67128万头,存栏及出栏数量均大幅回升。

2016-2021年中国生猪存栏量及出栏量情况统计

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资料来源:国家统计局,华经产业研究院整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2022-2027年中国肝素行业市场全景评估及发展战略规划报告》

三、肝素行业现状分析

1、市场规模

全球肝素原料药(API)市场规模自2014年来持续增长。据统计,2021年全球肝素API市场规模约为26.44亿美元,肝素原料药价格上涨将推动全球市场规模大幅扩张,预计2024达到38.25亿美元,且将以超10%的增速持续扩大。

2014-2024年全球肝素API行业销售收入及增速情况

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资料来源:弗若斯特沙利文,华经产业研究院整理

肝素制剂分为标准肝素制剂、低分子肝素制剂及磺达肝素制剂,其中低分子肝素制剂占过据超过90%的市场份额。低分子肝素制剂低分子肝素(LMWH)是标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得,目前已批准的低分子肝素包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素等8种结构不同的药品,主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞。从市场规模来看,2021年全球肝素制剂市场规模约为52.68美元,其中低分子肝素制剂市场规模为46.8亿美元,占比超过90%。预计全球肝素制剂市场将以6%的年复合增速增长,2024年将达66.4亿美元。

2014-2024年全球肝素制剂行业市场规模情况

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资料来源:弗若斯特沙利文,华经产业研究院整理

依诺肝素是主要的低分子肝素品种,2018年占低分子肝素制剂全球市场规模的66.5%。2018年依诺肝素制剂全球市场规模为27.3亿美元,欧洲是依诺肝素的主要市场。相对于其他种类的低分子肝素制剂,依诺肝素制剂拥有更广泛的适应症和优秀的临床效果,突出的临床优势将推动依诺肝素对其他种类的低分子制剂的替代趋势。

2014-2024年全球依诺肝素市场规模及增速情况

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资料来源:弗若斯特沙利文,华经产业研究院整理

2、价格

从市场价格来看,据相关数据,受益于猪小肠市场价格持续上涨,用于生产肝素API的原料猪小肠及肝素粗品的价格均大幅上涨,但肝素API价格上涨幅度不足肝素粗品涨幅的五分之一。因此,预计2022年肝素API市场价格达到114美元/mega,肝素粗品市场价格约为91.8美元/mega。

2016-2022年全球肝素API/肝素粗品市场价格情况

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资料来源:弗若斯特沙利文,华经产业研究院整理

四、肝素行业竞争格局

1、市场竞争格局

从全球市场竞争格局来看,肝素原料药行业竞争格局高度集中,2018年全球前五大公司销售额占全球市场89%的份额,最大供应商占据40.7%份额。

2018年全球肝素API行业市场竞争格局情况

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资料来源:弗若斯特沙利文,华经产业研究院整理

从国内市场竞争格局来看,海普瑞是行业龙头,作为全球最大的肝素原料药供应商,拥有全球最大的肝素原料药产能,2021年肝素原料药产量超过10.5万亿单位,远超国内其他公司肝素原料药产能。

2015-2021年中国肝素API主要厂商产量(万亿单位)

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资料来源:各公司公告,华经产业研究院整理

从细分市场来看,国内依诺肝素市场呈一超多强局面,原研产品占较大市场份额。原研赛诺菲仍占据最大市场份额,2021年赛诺菲依诺肝素制剂在国内样本医院销量856.7万支,占比60.3%;海普瑞(天道为海瑞普控股)销售142.7万支,占据10%的样本医院市场份额,位列第二。

2021年中国样本医院依诺肝素销量竞争格局情况

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资料来源:PD,华经产业研究院整理

2、海普瑞业务经营情况

海普瑞于1998年在深圳成立,2007年改制为股份制有限公司,2010年7月首次公开发行股票,是国内肝素原料药及制剂一体化龙头企业,以肝素钠原料药及其制剂、CDMO服务为主营业务。

从公司经营情况来看,肝素原料药是公司营业收入和利润的主要来源,近年来营收较为平稳。据统计,2021年海瑞普肝素API业务营收27.22亿元,占公司营业收入42.8%。

2015-2021年海瑞普肝素API业务营收及毛利情况

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资料来源:公司公告,华经产业研究院整理

2018年,海瑞普收购多普乐100%的股权并实现对多普乐子公司天道医药的控股。由于公司依诺肝素制剂在欧盟市场价格较低的医院端销售占比较高,2019年制剂销售均价较2018年下降明显,叠加肝素原料价格上涨致使2019年肝素制剂毛利率下降;2020年以来公司不断拓展肝素制剂的欧洲销售区域,医院渠道持续走强;同时加大零售渠道建设,由医院向售价更高的药店端流动,药店渠道销售数量大幅提升。据统计2021年,公司肝素制剂业务实现营业收入26.4亿元,同比增长73.2%,占公司总收入的41.5%;全球销量超1.8亿支,同比增长72.6%。

2015-2021年海瑞普肝素制剂业务营收及毛利情况

2021年全球肝素原料药及制剂现状、竞争格局及趋势分析,依诺肝素替代趋势明显「图」

资料来源:公司公告,华经产业研究院整理

五、肝素行业未来发展趋势

低分子肝素临床适应症更为广泛,或将逐渐取代标准肝素。低分子肝素(LMWH)由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得,目前已批准的低分子肝素包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素等8种不同结构药品,主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞,每种LMWH均有其独特性。相对于标准肝素,低分子肝素可皮下给药,半衰期更长、长期使用患骨质疏松的风险及患血小板减少症的风险更低,同时给定剂量后效果预测性较好,无需像肝素使用时频繁检测血液来确定有效性,可减少病人住院时间。缺点是抗凝作用不易逆转,给药量需得到较好控制。目前,大量的有关低分子肝素在抗肿瘤、抗病毒、抗炎症以及抗糖尿病相关并发症等疾病中血栓形成适应症的临床试验正在开展,低分子肝素的临床应用空间将逐渐打开。据相关数据统计,低分子肝素制剂中,依诺肝素在中国获批的临床适应症最为广泛。

国内低分子肝素制剂获批适应症范围情况

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资料来源:弗若斯特沙利文,华经产业研究院整理

华经产业研究院对中国肝素行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析,对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析,最大限度地降低企业投资风险与经营成本,提高企业竞争力;并运用多种数据分析技术,对行业发展趋势进行预测,以便企业能及时抢占市场先机;更多详细内容,请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国肝素制剂行业市场全景评估及发展战略规划报告》。

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