三迭纪宣布中国首款3D打印药物产品T19获药物临床试验批准-金属3D打印工厂

三迭纪宣布中国首款3D打印药物产品T19获药物临床试验批准-金属3D打印工厂插图

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近日,南京三迭纪医药科技有限公司宣布该公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

三迭纪使用的MED 3D打印技术是通过数字化来改变制药行业,可通过设计药片内部三维结构,做到程序化精准控制药物释放。

三迭纪宣布中国首款3D打印药物产品T19获药物临床试验批准

三迭纪是一家3D打印制剂技术平台型公司。T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。T19根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。

类风湿性关节炎在美国、中国等主要市场国家均有着巨大的临床和市场需求,到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元,合人民币约2000亿元。医学3D打印是3D打印领域的一个热门方向,毫无疑问,医学3D打印是一项开创性的技术,目前已经创造了人类活体组织和器官,现在打印药物获得成功,未来市场和社会价值巨大。

根据中美临床关键意见领袖(KOL)访谈意见,晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题,而T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择。

此前,T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报,于2021年获得IND,是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究,并向FDA和NMPA递交上市申请。

此外,今年3月,三迭纪的改良新药产品T20获得了美国FDA的IND批准,也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。三迭纪通过设计药片内部三维结构,做到程序化精准控制药物释放,可以使T20在正确的时间以正确的药量递送到人体正确的胃肠道部位,尤其有利于低溶解度和低渗透性的药物在胃肠道里的有效吸收。

三迭纪宣布中国首款3D打印药物产品T19获药物临床试验批准

✅大唐盛世是一站式金属3D打印服务平台,长年专注于金属3D打印的设计、定制加工、小批量生产及后工序处理,拥有多年精密零件金属3D打印成型经验,旗下的大型金属3D打印生产基地位于东莞大朗镇光辉高新产业园,上万平米的打印生产制造车间,50多台高精度金属3D打印设备,CNC加工中心、4轴加工中心、5轴加工中心、三轴加工中心、铣床、数控车床、三坐标、精雕机、电火花机、钻攻机等配套设备上百台,擅长小公差、复杂结构原型、高精密度的金属零件小批量生产。为新老用户提供钛合金3D打印、铝合金3D打印、不锈钢3D打印、模具钢3D打印等近百种金属3D打印加工服务及综合解决方案。通过我们3D打印加工的产品被广泛应用于机械、医疗、通讯、电子、电器、汽车、航空航天等各行各业。公司自成立以来始终坚持:为客户提供满意的产品和服务的基本质量方针,严格执行ISO9001质量管理体系,加强6S质量体系的内部实施,并且通过全体员工的共同努力,让每一位客户对我们的服务及产品质量都表示满意。金属3D打印定制就到大唐盛世!

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