2021年全球及中国创新药行业发展现状,国产创新药出海在探索中前行「图」-不锈钢3D打印工厂

2021年全球及中国创新药行业发展现状,国产创新药出海在探索中前行「图」-不锈钢3D打印工厂插图

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一、创新药行业发展概述

创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

中国创新药上市流程

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资料来源:公开资料整理

二、创新药行业政策法规

随着新版《药品注册管理法》的实行,国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节,新版法规及近两年一系列新规章制度的发布,进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度,如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。

中美新药审批对比

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资料来源:火石创造,CDE,FDA,华经产业研究院整理

政策支持铸就高质量发展顶层战略,产业升级寻找真创新:以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志,创新药行业正式寻求高质量发展阶段,对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

创新药研发的相关政策

2021年全球及中国创新药行业发展现状,国产创新药出海在探索中前行「图」

资料来源:国务院,NMPA,华经产业研究院整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场全景评估及发展战略规划报告》

三、全球创新药行业发展现状

我国创新药市场与发达国家具有较大差距。2021年,美国在全球创新药销售额的占比超过一半,而其他发达国家中,欧洲五国占比达到16%,日本韩国占比达到8%,中国仅3%,远低于发达国家水平。

2016-2021年全球主要国家创新药销售额占比

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资料来源:EvaluatePharma,BCG,华经产业研究院整理

从美国市场来看,美国药品的销售收入主要来自于创新药,2021年,美国创新药销售收入占比接近80%,预计2025年创新药的占比将进一步提升至82%。

2016-2025年美国药物销售收入结构

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资料来源:EvaluatePharma,BCG,华经产业研究院整理

2021年,美国共计获批创新药50款,较2020年减少3款。其中,化学药获批36款,占比72%;生物药获批14款,占比28%。

2015-2021年美国获批创新药数量及种类

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资料来源:公开资料整理

创新药的研发具有高风险高投入的特性,从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%,意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功,因此研发投入较大。据统计,2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元,平均研发的时间周期为6.9年。

2019-2021年全球创新药研发成本及时间

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资料来源:公开资料整理

医改启动后,一级市场一度掀起创新药投资热潮,投资金额和数量快速增加。然而,随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜,一二级市场严重倒挂,投资回报率大幅下降,一级市场对这一板块的热情降温,叠加宏观经济影响,2022年Q1的创新药投融资创下近年新低,同比下滑幅度较大。

2013-2022年Q1全球创新药一级投融资金额

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资料来源:医药魔方,华经产业研究院整理

四、中国创新药行业发展现状

在持续的高研发投入下,中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后,中国首次IND新药数量快速上升,至2021年达到644个,同比增长46.03%。

2012-2021年中国首次IND新药数量变化情况

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资料来源:医药魔方,华经产业研究院整理

2016年以来,我国新药临床登记数量也迅速增长,2021年达1490个, 同比增速达47.96%。2016-2021年均复合增长率达到34.54%。

2014-2021年中国新药临床试验数量及增速

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资料来源:医药魔方,华经产业研究院整理

我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势,2021年国内共有89款创新药获批,其中生物创新药31款,化药创新药46款,中药创新药12款。

2015-2021年中国获批创新药数量及种类

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资料来源:公开资料整理

从获批创新药的治疗领域来看,2021年,我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管&代谢领域,分别占比27%、14%和12%。

2021年中国获批创新药按疾病领域分布

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资料来源:医药魔方,Nature,华经产业研究院整理

由于我国创新药研发起步较晚,目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年,我国创新药销售额占比仅18%,其他药物占比82%。

2016-2025年中国药物销售收入结构

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资料来源:EvaluatePharma,BCG,华经产业研究院整理

我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果,License-out项目数量快速提升,代表着部分产品和企业正在迈出国门,走向全球市场。

2016-2021年国产创新药license-out数量及增速

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资料来源:公开资料整理

五、创新药市场竞争格局

由于美国创新药的研发领先于全球,其创新药数量更多,公司数量也越多。2021年,全球创新药公司主要分布在美国,占比高达46%,中国仅占比9%。

2021年全球新药研发公司分布

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资料来源:PharmaProjects,华经产业研究院整理

2022年是我国创新药出海大考之年,多款国产创新药迎来FDA审批意见,国产创新药的出海逻辑迎来验证,从预期转变为实际落地。然而,由于国内创新药起步时间较晚,多数新药均为海外相同靶点的Fast-Follow产品,同时国内企业的出海经验不足,对于FDA审评标准仍处于摸索阶段,因此目前已经完成审批的3款药物中仅1款成功获批,为传奇生物的BCMA CAR-T产品。此外,受到疫情等原因影响,部分企业审批被推迟,包括君实生物和百济神州等。

2022年目前已经完成FDA审批的国产创新药情况

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资料来源:FDA,公司官网,华经产业研究院整理

六、创新药行业展望

国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化,对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品,还有更多提交上市申请的产品尚未获批,但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段,但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行,预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。

华经产业研究院对中国创新药行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析,对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析,最大限度地降低企业投资风险与经营成本,提高企业竞争力;并运用多种数据分析技术,对行业发展趋势进行预测,以便企业能及时抢占市场先机;更多详细内容,请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国创新药行业发展前景及投资战略咨询报告》。

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